Rekwiżiti tekniċi għal fliexken tal-plastik għall-użu mediċinali

Rekwiżiti tekniċi għal fliexken tal-plastik għall-użu mediċinali.Fliexken tal-plastik farmaċewtiċi huma ġeneralment magħmula minn PE, PP, PET u materjali oħra, li ma ssirx ħsara faċilment, prestazzjoni tajba ta 'siġillar, umdità-prova, sanitarji, u jissodisfaw ir-rekwiżiti speċjali ta' l-ippakkjar tad-droga.Jistgħu jintużaw direttament għall-ippakkjar tad-droga mingħajr tindif jew tnixxif, u huma kontenituri eċċellenti għall-ippakkjar farmaċewtiku.Użati ħafna għal drogi solidi orali (bħal pilloli, kapsuli, granuli, eċċ.) u drogi likwidi orali (bħal ġulepp, tintura ta 'ilma, eċċ.) Imballaġġ, meta mqabbla ma' kontenituri oħra tal-ippakkjar vojta tal-plastik għal fliexken tal-plastik mediċinali għandhom ħafna speċjali postijiet.

Flixkun tal-plastik mediku

1. Kwalità tad-dehra ta 'fliexken tal-plastik mediku: Fliexken mediċi solidi orali huma ġeneralment bojod.

Fliexken tal-mediċina likwida orali huma ġeneralment kannella jew trasparenti, u jistgħu wkoll jiġu prodotti skond il-ħtiġijiet tal-klijenti ta 'kuluri oħra ta' prodotti, il-kulur għandu jkun uniformi, l-ebda differenza ovvja fil-kulur, il-wiċċ għandu jkun lixx, lixx, l-ebda deformazzjoni u grif ovvji, l-ebda trakoma , żejt, bżieżaq tal-arja, ħalq tal-flixkun għandhom ikunu bla xkiel.

2, identifikazzjoni (1) spettru infra-aħmar: l-ispettru infra-aħmar tal-materjal użat fil-prodott għandu jkun konsistenti mal-mappa tal-kontroll.(2) Densità: Id-densità tal-fliexken tal-plastik mediku hija: fliexken orali solidi u likwidi tal-polyethylene ta 'densità għolja għandhom ikunu 0.935 ~ 0.965 (g/cm³) Fliexken tal-polypropylene solidi u likwidi orali għandhom ikunu 0.900 ~ 0.915 (g/cm³) Solidu orali u fliexken tal-poliester likwidu għandhom ikunu 1.31 ~ 1.38 (g/cm³)

3, issiġillar: vakwu għal 27KPa, żomm għal 2 minuti, l-ebda ilma jew tbaqbieq fil-flixkun.

4. It-telf ta 'piż tal-fliexken tal-plastik tal-mediċina likwida orali m'għandux jaqbeż 0.2% skont il-kundizzjonijiet tat-test;il-permeabilità tal-fwar tal-ilma tal-fliexken tal-plastik tal-mediċina solida orali m'għandhiex teċċedi 1000mg/24h · L skont il-kundizzjonijiet tat-test.

5. Ir-reżistenza tal-waqgħa taqa' b'mod naturali fuq il-wiċċ lixx riġidu orizzontali skont il-kundizzjonijiet tat-test, u m'għandhiex tinkiser.Dan it-test huwa limitat għal fliexken tal-plastik farmaċewtiċi likwidi orali.

6. Test tax-xokk Dan it-test huwa limitat għal fliexken tal-plastik mediċinali solidi orali, li għandhom ikunu kkwalifikati skont il-kundizzjonijiet tat-test.

7, residwu tal-ħruq skond il-metodu tat-test (Farmakopea tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina, edizzjoni 2000, Appendiċi ⅷ N, Parti II) test, residwu residwu m'għandux jaqbeż 0.1% (flixkun li jkun fih residwu tal-ħruq tal-ħarsien mix-xemx m'għandux jaqbeż it-3.0%).

8, acetaldehyde kif determinat mill-kromatografija tal-gass (Pharmacopoeia tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina, 2000, Appendiċi VE), acetaldehyde m'għandux jaqbeż 2 partijiet għal kull miljun, dan it-test huwa limitat għal fliexken tal-plastik tal-poliester għal skopijiet mediċinali.

9. Preparazzjoni tat-test ta 'dissoluzzjoni ta' soluzzjoni tat-test ta 'dissoluzzjoni skont ir-rekwiżiti tal-istandard, fliexken tal-plastik farmaċewtiċi likwidi orali għal ċarezza tas-soluzzjoni, metalli tqal, bidla fil-PH, assorbiment UV, ossidi faċli, l-ebda test ta' sustanzi volatili, ir-riżultati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti standard ;Fliexken tal-plastik mediċinali solidu orali għandhom jiġu ttestjati biss għal ossidi faċli, metalli tqal u l-ebda volatili, u r-riżultati għandhom ukoll jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-istandard.

1O, flixkun tal-kulur tat-test tad-dekolorizzazzjoni għandu jiġi ttestjat skont ir-rekwiżiti standard, il-kulur tas-soluzzjoni tal-immersjoni m'għandux ikun miżbugħ fuq is-soluzzjoni vojta.

11, limitu mikrobjali skont ir-rekwiżiti standard u l-metodu tal-limitu mikrobjali (Pharmacopoeia tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina 2000 verżjoni ⅺ Appendiċi J1 determinazzjoni, fliexken tal-plastik mediċinali likwidu orali ta 'batterji, moffa, ħmira kull flixkun m'għandux ikun aktar minn 100, Escherichia coli m'għandux jiġi skopert; In-numru ta 'batterji fi fliexken tal-plastik għal mediċina solida orali m'għandux jaqbeż l-1000, in-numru ta' moffa u ħmira m'għandux jaqbeż 100, u n-numru ta 'Escherichia coli m'għandux jiġi skopert.

12, tossiċità anormali skond l-istandard u skond il-liġi (Pharmacopoeia tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina 2000 verżjoni II Appendiċi ⅺ C) test, għandu jkun skond id-dispożizzjonijiet.L-oġġetti ta 'hawn fuq skont id-dispożizzjonijiet standard tar-regoli ta' spezzjoni, u l-għatu tal-flixkun li jaqbel jistgħu jintgħażlu skont il-ħtiġijiet ta 'materjali differenti, skont l-istandard fit-test ta' dissoluzzjoni, test tal-proġett tal-komunità tossiku anormali, u għandhom jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet taħt ir-relevanti.Il-proġett għandu jiġi ttestjat u għandu jikkonforma mad-dispożizzjonijiet taħt l-oġġett rilevanti.